Zestaw szybkiego testu na antygen wirusa ospy małp (test immunochromatograficzny)

A. PRZEZNACZENIE

Zestaw ten jest przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu wirusa ospy małpiej in vitro w wymazie z przedniego nosa człowieka, części jamy ustnej i gardła.  wyłącznie próbki wymazu i wydzieliny z wysypki.  

Zestaw ten ma służyć wyłącznie jako pomoc w diagnozie, a wyniki służą wyłącznie celom klinicznym i nie powinny tak być  wykorzystywane jako jedyna podstawa do diagnozy i decyzji o wykluczeniu. Należy rozważyć rozpoznanie kliniczne i leczenie  w związku z objawami podmiotowymi pacjenta, historią choroby, innymi badaniami laboratoryjnymi i reakcją na leczenie.

B.  ZASADA TESTU

Zestaw jest immunochromatograficzny i wykorzystuje metodę kanapkową z dwoma przeciwciałami do wykrywania antygenu wirusa Monkeypox.  

Podczas  wykrycia, poddane obróbce próbki ładuje się do studzienek na próbki karty testowej. Jeżeli stężenie antygenu wirusa ospy małp w próbce jest wyższe niż minimalny limit wykrywalności, antygen wirusa ospy małp utworzy kompleksy z  najpierw znakowane przeciwciała.  

W trakcie chromatografii kompleksy przemieszczają się wzdłuż membrany nitrocelulozowej aż do momentu, w którym  wychwytywane przez wstępnie powleczone przeciwciało monoklonalne antygenu wirusa ospy małp w strefie wykrywania na folii nitrocelulozowej w celu utworzenia  czerwona linia reakcji na strefie detekcji, w tym momencie wynik jest pozytywny; i odwrotnie, jeśli nie ma antygenu wirusa ospy małp lub stężenie antygenu w próbce jest poniżej minimalnej granicy wykrywalności, na ekranie nie pojawia się czerwona linia reakcji  strefy detekcji, w tym momencie wynik jest negatywny.  

Niezależnie od tego, czy próbka zawiera antygeny wirusa ospy małp  czy nie, czerwona linia reakcji pojawi się w strefie kontroli jakości (C), czerwona linia reakcji pojawi się w kontroli jakości  strefa (C) jest kryterium pozwalającym określić, czy proces chromatografii przebiega prawidłowo.

C. SPECYFIKACJA PAKIETU

Komponenty	Główne składniki	Ilość ładunku (specyfikacja)
Karta testowa	Pasek testowy zawierający  Przeciwciało monoklonalne wirusa ospy małp,  Przeciwmysie IgG  przeciwciało poliklonalne	1 test/zestaw	2 testy/zestaw	5 testów/zestaw	20 testów/zestaw
Probówka do ekstrakcji próbek (0,5 ml/szt.)		1 szt	2 szt	5 szt	20 szt
Zakrętka tuby		1 szt	2 szt	5 szt	20 szt
Swab		1 szt	2 szt	5 szt	20 szt
Torba na odpady		1 szt	2 szt	5 szt	20 szt
Instrukcja obsługi		1 szt	1 szt	1 szt	1 szt

Notatka:

1. Karty testowe są szczelnie zamknięte wraz ze środkiem osuszającym w torebce z folii aluminiowej.  

2. Nie mieszać, używać różnych partii kart testowych i probówek do ekstrakcji próbek.

3. Kartę testową i bufor ekstrakcyjny należy przechowywać w temperaturze 2℃ ~ 30℃ z okresem ważności 24 miesięcy.

4.Istnieje możliwość pobrania wymazu z przedniej części nosa, jamy ustnej i gardła oraz wymazu z wysięku. Gdy już będzie kolekcja  zakończone, dalsze kroki testu są takie same.

D. PROCEDURA TESTOWANIA

F.  INTERPRETACJA WYNIKÓW BADAŃ

【Pozytywny】

W oknie testowym pojawią się dwie kolorowe linie. Czerwona linia znajduje się w sekcji (C), a druga czerwona linia znajduje się w (T)  sekcja. Wynik pozytywny oznacza, że ​​próbka zawierała antygeny wirusa ospy małp.  

【Negatywny】

W oknie detekcji czerwona linia w obszarze kontroli jakości (C) i brak linii w obszarze detekcji. Wyniki ujemne oznaczają, że próbka nie zawierała antygenów wirusa ospy małp lub ich poziom był niższy  wykrywalny zasięg.  

【Nieważny】

Jeśli linie kontrolne (C) nie pojawią się, test uważa się za nieważny.  

Nieważny wynik testu oznacza, że ​​w Twoim teście wystąpił błąd i wyników nie można zinterpretować. Będziesz  należy powtórzyć test przy użyciu nowej karty testowej. Wyniki testu służą wyłącznie celom klinicznym i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa diagnozy klinicznej  leczenia, należy je połączyć ze stanem pacjenta, objawami klinicznymi i innymi wynikami badań  dokonać kompleksowego osądu; z zastrzeżeniem ograniczeń czułości analitycznej, przyczyną mogą być wyniki ujemne  niskim stężeniu antygenów w próbkach i zaleca się, aby wyniki negatywne zostały zweryfikowane przez specjalistę ds  innymi metodami, jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do wyników negatywnych.

G. PRODUKTY POWIĄZANE

Zestaw do wykrywania kwasu nukleinowego wirusa Monkeypox (metoda fluorescencyjna PCR)

{"type":"1","json":[{"fileId":"11078674"}]}