Zestaw szybkiego testu na krew utajoną w kale (FOB) (test immunochromatograficzny)

Zestaw szybkiego testu na krew utajoną w kale (FOB).   --ICA2226

Ciepłe ostrzeżenie: ten produkt nie jest dostępny na rynku amerykańskim.

[PRZEZNACZENIE]

Zestaw służy do jakościowego wykrywania hemoglobiny w kale ludzkim in vitro w celu wykrycia krwawienia z przewodu pokarmowego i zapewnienia odniesienia  do diagnostyki chorób krwotocznych przewodu pokarmowego. FOB odnosi się do niewielkiej ilości krwawienia w przewodzie pokarmowym, gdzie czerwone krwinki są niszczone w wyniku trawienia  nie ma wyraźnych nieprawidłowych zmian w wyglądzie stolca. Nie można tego potwierdzić gołym okiem ani mikroskopem. The  Metoda immunochromatograficzna stosowana w tym produkcie jest obecnie jedną z najskuteczniejszych metod klinicznych  badanie FOB. FOB może służyć jako ważny.

FOB może służyć jako ważny wskaźnik w wykrywaniu krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych różnymi przyczynami. W praktyce klinicznej 20 proc  u pacjentów z nowotworami złośliwymi przewodu pokarmowego we wczesnym stadium może wystąpić dodatni wynik testu FOB, natomiast u 90% w późnym stadium  i wynik ten będzie trwał przez czas nieokreślony. Ponadto wrzody przewodu pokarmowego, czerwonka, polipy odbytnicy, krwotoki spowodowane przez  hemoroidy mogą również prowadzić do dodatniego wyniku testu FOB. Produkt nie może być stosowany samodzielnie w diagnostyce chorób przewodu pokarmowego. Pozytywny wynik wskazuje jedynie na  możliwa obecność hemoglobiny w próbce. Osoby, które uzyskały wynik pozytywny, powinny w odpowiednim czasie zwrócić się o odpowiednią pomoc medyczną  dalsza diagnostyka, taka jak kolonoskopia. Wynik negatywny nie może wykluczyć FOB. Jeśli temat negatywny nadal istnieje  objawy kliniczne w przewodzie pokarmowym, w razie konieczności należy przeprowadzić badania lekarskie w celu potwierdzenia.

[[ZASADA TESTU]  

Zestaw przeznaczony jest do metody immunochromatograficznej i kanapkowej z podwójnym przeciwciałem. Podczas wykrywania poddane obróbce próbki ładuje się do probówki do ekstrakcji próbki. Kiedy stężenie hemoglobiny w  próbka jest wyższa niż minimalna granica wykrywalności, hemoglobina utworzy kompleksy ze znakowaną monoklonalną  najpierw przeciwciała hemoglobiny. W trakcie chromatografii kompleksy przemieszczają się wzdłuż membrany NC aż do momentu, w którym się one znajdują  wychwytywane przez wstępnie powleczone przeciwciało monoklonalne hemoglobiny w strefie wykrywania na folii nitrocelulozowej (T), tworząc czerwoną  linia reakcji w strefie detekcji, w tym miejscu wynik jest pozytywny; i odwrotnie, jeśli nie ma hemoglobiny lub  stężenie hemoglobiny w próbce jest poniżej minimalnej granicy wykrywalności, na ekranie nie pojawia się czerwona linia reakcji  strefie detekcji, w tym momencie wynik jest negatywny. Niezależnie od tego, czy próbka zawiera antygen, czy nie, reakcja jest czerwona  w strefie kontroli jakości (C) pojawi się linia, która jest kryterium pozwalającym stwierdzić, czy proces chromatografii przebiega prawidłowo.

【Pozytywny】Zarówno „C”, jak i „T” pokazują czerwone linie. Linie w punkcie „T” mogą być ciemne lub jasne, oba wskazują na wynik pozytywny  wyniki.  

【Negatywny】Czerwona linia znajduje się w „C”, brak linii w „T”.  

【Nieważny】Żadna czerwona linia nie pojawia się w „C”, niezależnie od tego, czy linia pojawia się w „T”, wynik jest nieważny i Ty  należy powtórzyć badanie z nowym zestawem testowym.

[CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI]  

1. Wygląd Elementy zestawu są kompletne, a pasek testowy nie jest uszkodzony ani zanieczyszczony. Szerokość paska nie jest mniejsza niż 2,5 mm, a prędkość migracji cieczy nie jest mniejsza niż 10 mm/min.  

2. Współczynnik zbieżności Pozytywny współczynnik zbieżności odniesienia: Wszystkie pozytywne odniesienia P1-P10 powinny mieć pozytywny wynik i  współczynnik zbieżności powinien przekraczać 90%. Nie powinien wystąpić więcej niż jeden fałszywie negatywny wynik oceny. B. Współczynnik zbieżności negatywnych referencji: wszystkie negatywne referencje N1-N10 powinny mieć wynik negatywny, oraz  współczynnik zbieżności powinien przekraczać 90%. Nie powinien wystąpić więcej niż jeden fałszywie pozytywny wynik oceny.  

3.Powtarzalność: W przypadku korzystania z korporacyjnego materiału referencyjnego powtarzalności do testów, każdy z R1 i R2 jest testowany 10 razy, bez  więcej niż jedno oznaczenie fałszywie ujemne i jedno oznaczenie fałszywie dodatnie, a powtarzalność wynosi ≥90%. 4. Granica wykrywalności Do wykrywania należy używać korporacyjnego materiału referencyjnego dotyczącego limitu wykrywalności L1–L4, minimalny limit wykrywalności nie jest wyższy  niż 200 ng/ml, wyniki L1-L3 powinny być dodatnie, L4 nie jest wymagane.  

5.Różnica między seriami Na podstawie 10 próbek z 3 partii produktów zestaw testowy został użyty do sprawdzenia referencji powtarzalności R1  przedsiębiorstwo. Wyniki reakcji wszystkich 3 partii powinny być pozytywne, a kolor powinien być jednolity.  

6.Specyfika analizy Zawartość hemoglobiny owczej, kurcząt, królików, psów, świń i krów 500µg/ml, witaminy C 100µg/ml, 2000µg/ml  peroksydaza chrzanowa i granulat związku na przeziębienie i grypę o stężeniu 7 μg/ml nie mają wpływu na wyniki testu. 7. Efekt haka: Gdy stężenie hemoglobiny ludzkiej w badanych próbkach było niższe niż 2000 μg/ml,  nie miało wpływu na wyniki testu.