Zestaw służy do wykrywania antygenu SARS-CoV-2, grypy A, grypy B, RSV i adenowirusa w próbkach wymazu z nosa ludzkiego.
 

Tak, BIOTEKE świadczy usługi dostosowywania OEM.

• Niestandardowe opakowanie marki: Prywatne oznakowanie z logo klienta, układem, grafiką i brandingiem pudełka zewnętrznego.
• Wielojęzyczne IFU: Instrukcje użytkowania (IFU) przetłumaczone i sformatowane pod kątem zgodności z konkretnym rynkiem regionalnym.
• Elastyczne rozmiary zestawów: Opcje konfiguracji dla pakietów zawierających pojedyncze testy, pudełek rodzinnych/klinicznych z wieloma testami lub ekonomicznych opakowań zbiorczych.
• Wsparcie regulacyjne i autoryzacyjne: Dostarczanie dokumentacji, dokumentacji technicznej i pomocy w zakresie certyfikacji (np. EU IVDR CE) w celu wsparcia rejestracji rynkowej pod marką własną.

Tak, zestaw do badania antygenu oddechowego 5 w 1 firmy BIOTEKE został zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie z europejskimi wymogami regulacyjnymi w ramach norm zarządzania jakością UE 2017/746 (IVDR) i ISO 13485:2016.

Tak. BIOTEKE może wspierać działania rejestracyjne, jednak zakres wsparcia zależy od kraju docelowego i lokalnych wymagań prawnych.

W przypadku dystrybutorów/importerów B2B BIOTEKE może zazwyczaj zapewnić dokumentację regulacyjną i wsparcie techniczne wymagane do uzyskania dostępu do rynku, w tym:

• Pakiet dokumentów regulacyjnych
• Dokumentacja certyfikacyjna CE/IVDR (Rozporządzenie UE IVDR (UE) 2017/746)
• Deklaracja zgodności
• Dokumenty pomocnicze dotyczące dokumentacji technicznej produktu
• Instrukcja użycia (IFU)
• Specyfikacje produktów i informacje na etykietach
• Dokumentacja wyników klinicznych

• Wsparcie rejestracji
• Wytyczne dotyczące lokalnych ścieżek rejestracji
• Wsparcie w przygotowaniu dokumentacji technicznej
• W razie potrzeby wsparcie komunikacyjne pomiędzy dystrybutorem/organem regulacyjnym
• Dodatkowe dokumenty wymagane przez władze lokalne (w zależności od rynku)

BIOTEKE obsługuje kilka modeli współpracy, w zależności od celów biznesowych partnera, strategii rynkowej i wymogów regulacyjnych.

MOQ (minimalna ilość zamówienia) zestawu do badania antygenu oddechowego 5 w 1 BIOTEKE zależy od modelu współpracy, formatu opakowania oraz tego, czy zamówienie dotyczy standardowych produktów BIOTEKE czy produktów niestandardowych/pod marką własną.