Zestaw do testu ciążowego Saliva to szybki chromatograficzny test immunologiczny służący do jakościowego wykrywania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w ślinie, ułatwiający wczesne wykrycie ciąży.
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) to glikoproteina wytwarzana przez łożysko w czasie ciąży, która może przedostać się do całego organizmu poprzez krążenie krwi kobiety w ciąży. Wiadomo, że ślina jest bardzo podobna do składników krwi, dlatego można ją stosować jako test na ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG). Zawartość HCG zmienia się wraz ze wzrostem zarodka. W prawidłowej ciąży HCG można wykryć w ślinie po 7–10 dniach od zapłodnienia, co może pomóc w rozpoznaniu wczesnej ciąży.
 

Tak, firma BIOTEKE świadczy usługi dostosowywania OEM swoich produktów do szybkiej diagnostyki.

• Niestandardowe opakowanie marki: Prywatne oznakowanie z logo klienta, układem, grafiką i brandingiem pudełka zewnętrznego.
• Wielojęzyczne IFU: Instrukcje użytkowania (IFU) przetłumaczone i sformatowane pod kątem zgodności z konkretnym rynkiem regionalnym.
• Elastyczne rozmiary zestawów: Opcje konfiguracji dla pakietów zawierających pojedyncze testy, pudełek rodzinnych/klinicznych z wieloma testami lub ekonomicznych opakowań zbiorczych.
• Wsparcie regulacyjne i autoryzacyjne: Dostarczanie dokumentacji, dokumentacji technicznej i pomocy w zakresie certyfikacji (np. EU IVDR CE) w celu wsparcia rejestracji rynkowej pod marką własną.

Tak, zestaw do badania ciążowego śliny firmy BIOTEKE został zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie z europejskimi wymogami regulacyjnymi w ramach norm zarządzania jakością UE 2017/746 (IVDR) i ISO 13485:2016.

Tak. BIOTEKE może wspierać działania związane z rejestracją swojego testu ciążowego na podstawie śliny, jednak zakres wsparcia zależy od kraju docelowego i lokalnych wymogów prawnych.

W przypadku dystrybutorów/importerów B2B BIOTEKE może zazwyczaj zapewnić dokumentację regulacyjną i wsparcie techniczne wymagane do uzyskania dostępu do rynku, w tym:

• Pakiet dokumentów regulacyjnych
• Dokumentacja certyfikacyjna CE/IVDR (Rozporządzenie UE IVDR (UE) 2017/746)
• Deklaracja zgodności
• Dokumenty pomocnicze dotyczące dokumentacji technicznej produktu
• Instrukcja użycia (IFU)
• Specyfikacje produktów i informacje na etykietach
• Dokumentacja wyników klinicznych

• Wsparcie rejestracji
• Wytyczne dotyczące lokalnych ścieżek rejestracji
• Wsparcie w przygotowaniu dokumentacji technicznej
• W razie potrzeby wsparcie komunikacyjne pomiędzy dystrybutorem/organem regulacyjnym
• Dodatkowe dokumenty wymagane przez władze lokalne (w zależności od rynku)

BIOTEKE obsługuje kilka modeli współpracy w zakresie testu ciążowego na podstawie śliny, w zależności od celów biznesowych partnera, strategii rynkowej i wymogów prawnych.

MOQ (minimalna ilość zamówienia) zestawu do testu ciążowego ze śliną BIOTEKE zależy od modelu współpracy, formatu opakowania oraz tego, czy zamówienie dotyczy standardowych produktów BIOTEKE, czy też produktów niestandardowych/pod marką własną.