| Ilość： | |
|---|---|
ICA2234-1
Bioteke
Zestaw szybkiego testu na antygen wirusa dengi NS1 (test immunochromatograficzny)
【Przeznaczenie】
Ten zestaw wykorzystuje immunochromatografia technologia jakościowego wykrywania antygenu dengi NS1 w próbkach ludzkiej surowicy, osocza lub krwi pełnej. Nadaje się do wczesnej diagnostyki pomocniczej i badań przesiewowych w kierunku zakażenia wirusem dengi.
【O wirusie dengi】
Wirus dengi należy do podgrupy serotypów rodzaju Flavivirus z rodziny Flaviviridae. Przenoszona jest głównie przez owady wektory, takie jak Aedes aegypti i Aedes albopictus, powodując gorączkę denga, gorączkę krwotoczną denga i gorączkę krwotoczną denga o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Synteza wstrząsów skórzanych.
Jest szeroko rozpowszechniony w tropikalnych i subtropikalnych regionach świata i powoduje do 100 milionów infekcji rocznie. Typowe zakażenie dengą charakteryzuje się nagłym wystąpieniem gorączki, silnym bólem głowy, bólem mięśni, bólem stawów i wysypką.
Wirusy dengi dzieli się na 1 do 4 serotypów w oparciu o antygenowość białka otoczki wirusa E. Antygeniczność różnych typów wirusów pokrywa się, ale nie pokrywa się z innymi grupami antygenowymi z rodziny Flaviviridae. Determinanty antygenowe białka otoczki wirusa E mogą nie tylko indukować u gospodarza wytwarzanie ochronnych przeciwciał neutralizujących i przeciwciał hamujących hemaglutynację, ale mogą również brać udział w występowaniu gorączki krwotocznej dengi (DHF) i zespołu wstrząsu denga (DSS).
NS1 jest jednym z siedmiu niestrukturalnych białek wirusa dengi i uważa się, że ma ono związek z replikacją wirusa. NS1 występuje w postaci niedojrzałej jako monomer, ale jest szybko przetwarzany w retikulum endoplazmatycznym, tworząc stabilny dimer. Niewielkie ilości NS1 pozostają związane z organellami wewnątrzkomórkowymi, gdzie uważa się, że komórki biorą udział w replikacji wirusa. Stwierdzono, że pozostała część NS1 jest albo związana z błoną plazmatyczną, albo wydzielana w postaci rozpuszczalnego heksameru. NS1 ma kluczowe znaczenie dla żywotności wirusa, ale jego dokładna funkcja biologiczna nie jest znana. Przeciwciała wytwarzane przeciwko NS1 podczas infekcji wirusowej mogą reagować krzyżowo z antygenami powierzchniowymi komórek nabłonkowych i płytek krwi, co ma związek z rozwojem gorączki denga.
【Zasada wykrywania】
Odczynnik ten wykorzystuje metodę immunochromatograficzną do jakościowego wykrywania antygenu NS1 wirusa dengi w ludzkiej surowicy, osoczu lub krwi pełnej przy użyciu metody kanapkowej z dwoma przeciwciałami.
Obszar wykrywania (T) membrany azotanowej paska testowego antygenu dengi NS1 jest pokryty białkowym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko wirusowi dengi NS1, a obszar kontroli jakości (C) jest pokryty przeciwciałem poliklonalnym przeciwko mysim IgG.
Jeżeli produkt zawiera antygen NS1 wirusa dengi, a jego stężenie jest wyższe niż minimalna granica wykrywalności, białko monoklonalne przeciwko wirusowi dengi NS1 znakowane złotem koloidalnym łączy się z antygenem NS1 wirusa dengi w surowicy, osoczu lub pełnej krwi, tworząc kompleks reakcyjny.
Pod wpływem chromatografii kompleks reakcyjny przesuwa się do przodu wzdłuż membrany azotanowej tkaniny i łączy się z wstępnie pokrytym monoklonalnym kompleksem antyradiacyjnym antygenu dengi NS1 w obszarze wykrywania (T) membrany azotanowej tkaniny oraz w końcu tworzy kompleks. Czerwona linia reakcji widoczna gołym okiem, wynik jest w tym momencie pozytywny; przeciwnie, jeśli próbka nie zawiera antygenu dengi NS1 lub jego stężenie jest niższe niż minimalna granica wykrywalności, w obszarze wykrywania (T) nie pojawia się czerwona linia reakcji, a wynik jest negatywny.
Niezależnie od tego, czy próbka zawiera antygen NS1, w obszarze kontroli jakości (C) utworzy się czerwona linia reakcji.
【Cechy produktu】
1. Szerokość membrany zestawu jest nie mniejsza niż 3,0 mm, a prędkość migracji cieczy jest nie mniejsza niż 10 mm/min.
2. Minimalny limit wykrywalności
Odczynnik wykazuje dobrą reakcję na wszystkie 4 serotypy gorączki denga.
Minimalna wykrywalna ilość wirusa dengi typu I wynosi 8,3*102 TCID50/ml;
Minimalna wykrywalna ilość wirusa dengi typu II wynosi 8,3*103 TCID50/ml;
Minimalna wykrywalna ilość wirusa dengi typu III wynosi 1,5*103 TCID50/ml;
Minimalna wykrywalna ilość wirusa dengi typu IV wynosi 3,0*103 TCID50/ml;
3. Powtarzalność
Produkt referencyjny powtarzalności jest testowany 10 razy, a wyniki testu są zgodne ze znanymi wynikami produktu referencyjnego, a kolor jest jednolity.
4. Reakcja krzyżowa
Odczynnik ten nie reaguje krzyżowo z malarią, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, robakami chorobowymi, przeziębieniem, odrą i grypą.
【Specyfikacja pakietu】
Komponenty | Specyfikacja | |||
| 1 test/zestaw | 2 testy/zestaw | 5 testów/zestaw | 20 testów/zestaw | |
| Karta testowa | 1 szt | 2 szt | 5szt | 20 szt |
| Pipeta | 1 szt | 2 szt | 5szt | 20 szt |
| Igła do pobierania krwi | 1 szt | 2 szt | 5szt | 20 szt |
| Roztwór rozcieńczający | 1 szt | 2 szt | 5szt | 20 szt |
| Torba na odpady | 1 szt | 1 szt | 1 szt | 1 szt |
| Instrukcja obsługi | 1 szt | 1 szt | 1 szt | 1 szt |
【Proces testowania】
【Interpretacja wyników】
NS1 Pozytywny: Jeśli linia kontrolna (C) i linia testowa (T) są widoczne jednocześnie, wynik testu jest pozytywny. Ocena wynik pozytywny nie jest związany z siłą koloru linii.
NS1 Negatywne: Jeśli pojawi się tylko linia C, wynik testu jest negatywny.
Nieważny: Jeśli linia C nie jest widoczna, test jest nieważny. Wykonaj ponownie test, używając nowego zestawu testowego i próbki krwi.
Notatka:
*Nie ma liniowej zależności pomiędzy stężeniem antygenu NS1 a siłą linii T.
*Wynik ujemny nie wyklucza możliwości zakażenia wirusem dengi. W celu potwierdzenia zakażenia należy wybrać bardziej szczegółową metodę diagnostyczną na podstawie objawów klinicznych.
【Kwalifikacje】
| Certyfikat CE – list rejestracyjny AEMPS | CE证书-AEMPS注册信 |
| Certyfikat CE-potwierdzenie rejestracji AEMPS | CE证书-AEMPS网站注册证明 |
| Certyfikat CE – Deklaracja zgodności WE | CE证书-EC符合性声明 |
| Certyfikat CE-certyfikacja powiadomienia EAR | CE证书-EAR证明信 |
| Certyfikat ISO 13485 | Norma ISO 13485 |
| Certyfikat ISO 9001 | Certyfikat ISO 9001 |
| Certyfikat ISO 14001 | 环境管理体系认证证书 |
| Certyfikat IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
| Certyfikat ISO 45001 | 职业健康安全管理体系认证证书 |
Notatka: Ten produkt nie jest dostępny na rynku amerykańskim.
Zestaw szybkiego testu na antygen wirusa dengi NS1 (test immunochromatograficzny)
【Przeznaczenie】
Ten zestaw wykorzystuje immunochromatografia technologia jakościowego wykrywania antygenu dengi NS1 w próbkach ludzkiej surowicy, osocza lub krwi pełnej. Nadaje się do wczesnej diagnostyki pomocniczej i badań przesiewowych w kierunku zakażenia wirusem dengi.
【O wirusie dengi】
Wirus dengi należy do podgrupy serotypów rodzaju Flavivirus z rodziny Flaviviridae. Przenoszona jest głównie przez owady wektory, takie jak Aedes aegypti i Aedes albopictus, powodując gorączkę denga, gorączkę krwotoczną denga i gorączkę krwotoczną denga o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Synteza wstrząsów skórzanych.
Jest szeroko rozpowszechniony w tropikalnych i subtropikalnych regionach świata i powoduje do 100 milionów infekcji rocznie. Typowe zakażenie dengą charakteryzuje się nagłym wystąpieniem gorączki, silnym bólem głowy, bólem mięśni, bólem stawów i wysypką.
Wirusy dengi dzieli się na 1 do 4 serotypów w oparciu o antygenowość białka otoczki wirusa E. Antygeniczność różnych typów wirusów pokrywa się, ale nie pokrywa się z innymi grupami antygenowymi z rodziny Flaviviridae. Determinanty antygenowe białka otoczki wirusa E mogą nie tylko indukować u gospodarza wytwarzanie ochronnych przeciwciał neutralizujących i przeciwciał hamujących hemaglutynację, ale mogą również brać udział w występowaniu gorączki krwotocznej dengi (DHF) i zespołu wstrząsu denga (DSS).
NS1 jest jednym z siedmiu niestrukturalnych białek wirusa dengi i uważa się, że ma ono związek z replikacją wirusa. NS1 występuje w postaci niedojrzałej jako monomer, ale jest szybko przetwarzany w retikulum endoplazmatycznym, tworząc stabilny dimer. Niewielkie ilości NS1 pozostają związane z organellami wewnątrzkomórkowymi, gdzie uważa się, że komórki biorą udział w replikacji wirusa. Stwierdzono, że pozostała część NS1 jest albo związana z błoną plazmatyczną, albo wydzielana w postaci rozpuszczalnego heksameru. NS1 ma kluczowe znaczenie dla żywotności wirusa, ale jego dokładna funkcja biologiczna nie jest znana. Przeciwciała wytwarzane przeciwko NS1 podczas infekcji wirusowej mogą reagować krzyżowo z antygenami powierzchniowymi komórek nabłonkowych i płytek krwi, co ma związek z rozwojem gorączki denga.
【Zasada wykrywania】
Odczynnik ten wykorzystuje metodę immunochromatograficzną do jakościowego wykrywania antygenu NS1 wirusa dengi w ludzkiej surowicy, osoczu lub krwi pełnej przy użyciu metody kanapkowej z dwoma przeciwciałami.
Obszar wykrywania (T) membrany azotanowej paska testowego antygenu dengi NS1 jest pokryty białkowym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko wirusowi dengi NS1, a obszar kontroli jakości (C) jest pokryty przeciwciałem poliklonalnym przeciwko mysim IgG.
Jeżeli produkt zawiera antygen NS1 wirusa dengi, a jego stężenie jest wyższe niż minimalna granica wykrywalności, białko monoklonalne przeciwko wirusowi dengi NS1 znakowane złotem koloidalnym łączy się z antygenem NS1 wirusa dengi w surowicy, osoczu lub pełnej krwi, tworząc kompleks reakcyjny.
Pod wpływem chromatografii kompleks reakcyjny przesuwa się do przodu wzdłuż membrany azotanowej tkaniny i łączy się z wstępnie pokrytym monoklonalnym kompleksem antyradiacyjnym antygenu dengi NS1 w obszarze wykrywania (T) membrany azotanowej tkaniny oraz w końcu tworzy kompleks. Czerwona linia reakcji widoczna gołym okiem, wynik jest w tym momencie pozytywny; przeciwnie, jeśli próbka nie zawiera antygenu dengi NS1 lub jego stężenie jest niższe niż minimalna granica wykrywalności, w obszarze wykrywania (T) nie pojawia się czerwona linia reakcji, a wynik jest negatywny.
Niezależnie od tego, czy próbka zawiera antygen NS1, w obszarze kontroli jakości (C) utworzy się czerwona linia reakcji.
【Cechy produktu】
1. Szerokość membrany zestawu jest nie mniejsza niż 3,0 mm, a prędkość migracji cieczy jest nie mniejsza niż 10 mm/min.
2. Minimalny limit wykrywalności
Odczynnik wykazuje dobrą reakcję na wszystkie 4 serotypy gorączki denga.
Minimalna wykrywalna ilość wirusa dengi typu I wynosi 8,3*102 TCID50/ml;
Minimalna wykrywalna ilość wirusa dengi typu II wynosi 8,3*103 TCID50/ml;
Minimalna wykrywalna ilość wirusa dengi typu III wynosi 1,5*103 TCID50/ml;
Minimalna wykrywalna ilość wirusa dengi typu IV wynosi 3,0*103 TCID50/ml;
3. Powtarzalność
Produkt referencyjny powtarzalności jest testowany 10 razy, a wyniki testu są zgodne ze znanymi wynikami produktu referencyjnego, a kolor jest jednolity.
4. Reakcja krzyżowa
Odczynnik ten nie reaguje krzyżowo z malarią, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, robakami chorobowymi, przeziębieniem, odrą i grypą.
【Specyfikacja pakietu】
Komponenty | Specyfikacja | |||
| 1 test/zestaw | 2 testy/zestaw | 5 testów/zestaw | 20 testów/zestaw | |
| Karta testowa | 1 szt | 2 szt | 5szt | 20 szt |
| Pipeta | 1 szt | 2 szt | 5szt | 20 szt |
| Igła do pobierania krwi | 1 szt | 2 szt | 5szt | 20 szt |
| Roztwór rozcieńczający | 1 szt | 2 szt | 5szt | 20 szt |
| Torba na odpady | 1 szt | 1 szt | 1 szt | 1 szt |
| Instrukcja obsługi | 1 szt | 1 szt | 1 szt | 1 szt |
【Proces testowania】
【Interpretacja wyników】
NS1 Pozytywny: Jeśli linia kontrolna (C) i linia testowa (T) są widoczne jednocześnie, wynik testu jest pozytywny. Ocena wynik pozytywny nie jest związany z siłą koloru linii.
NS1 Negatywne: Jeśli pojawi się tylko linia C, wynik testu jest negatywny.
Nieważny: Jeśli linia C nie jest widoczna, test jest nieważny. Wykonaj ponownie test, używając nowego zestawu testowego i próbki krwi.
Notatka:
*Nie ma liniowej zależności pomiędzy stężeniem antygenu NS1 a siłą linii T.
*Wynik ujemny nie wyklucza możliwości zakażenia wirusem dengi. W celu potwierdzenia zakażenia należy wybrać bardziej szczegółową metodę diagnostyczną na podstawie objawów klinicznych.
【Kwalifikacje】
| Certyfikat CE – list rejestracyjny AEMPS | CE证书-AEMPS注册信 |
| Certyfikat CE-potwierdzenie rejestracji AEMPS | CE证书-AEMPS网站注册证明 |
| Certyfikat CE – Deklaracja zgodności WE | CE证书-EC符合性声明 |
| Certyfikat CE-certyfikacja powiadomienia EAR | CE证书-EAR证明信 |
| Certyfikat ISO 13485 | Norma ISO 13485 |
| Certyfikat ISO 9001 | Certyfikat ISO 9001 |
| Certyfikat ISO 14001 | 环境管理体系认证证书 |
| Certyfikat IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
| Certyfikat ISO 45001 | 职业健康安全管理体系认证证书 |
Notatka: Ten produkt nie jest dostępny na rynku amerykańskim.
