Zestaw do badania antygenu COVID-19(SARS-CoV-2) (test immunochromatograficzny na mikrosferach lateksowych)

Ostrzeżenie: ten produkt nie jest dostępny na rynku amerykańskim.

A.Przeznaczenie

Zestaw ten jest testem immunologicznym z przepływem bocznym przeznaczonym do jakościowego wykrywania in vitro antygenu białkowego nukleokapsydu SARS-CoV-2 w wymazach z przedniego nosa ludzkiego od osób podejrzanych o zakażenie wirusem Covid-19 w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów.  

Zestaw ten jest przeznaczony do ręcznego stosowania przez nieprzeszkolonych laików (samotestowanie) w warunkach prywatnych w celu pomocy w diagnozowaniu aktywnej infekcji SARS-CoV-2. Ten produkt jest odpowiedni dla użytkowników powyżej 1 roku życia.

Dzieci w wieku od 1 do 14 lat powinny znajdować się pod nadzorem osoby dorosłej.

B. Zaleta i funkcje

Chociaż cykl rozwoju wykrywania antygenu jest stosunkowo długi, jego

1. Czułość i swoistość są wyższe niż wykrywanie przeciwciał

2. Patogen można wykryć już w początkowej fazie infekcji

3. Krótki TAT i prosta obsługa.

4. Nie są wymagani profesjonalni technicy ani sprzęt, a test można ukończyć w 15 minut.

5. Użytek domowy.

6. Test osobisty.

C. Warunki przechowywania i okres ważności

Kartę testową i rozcieńczalnik próbki należy przechowywać w temperaturze 2°C~30°C, okres ważności wynosi 24 miesiące. Karty testowe należy zużyć możliwie jak najszybciej w ciągu 1 godziny od otwarcia opakowania foliowego.

Data produkcji i data ważności: Szczegółowe informacje można znaleźć na etykiecie opakowania.

D. Specyfikacja

1 test/zestaw (NR REF, TC1002ST1);

3 testy/zestaw (NR REF, TC1002ST3);

5 testów/zestaw (NR REF, TC1002ST5)

E. Środki ostrożności

Zestaw ten nadaje się do pomocniczej diagnostyki COVID-19, wyniki służą wyłącznie do celów klinicznych i nie mogą być wykorzystywane jako jedyna podstawa do postawienia diagnozy i decyzji o wykluczeniu.

1. Jest to odczynnik do diagnostyki in vitro jednorazowego użytku, nie używaj go ponownie ani nie używaj produktów przeterminowanych.

2. Wyrzucić wszystkie próbki, zestawy reakcyjne i potencjalnie skażone materiały (tj. wymazówkę, probówkę, kartę testową) do dostarczonej torby.

3. Nie używaj torebki z folii aluminiowej, jeśli jest uszkodzona.

4. Nie otwierać zamkniętej torebki foliowej przed użyciem, a po otwarciu torebki z folii aluminiowej zużyć ją jak najszybciej.

5. Do badania używać świeżych próbek, nie używać próbek wielokrotnego zamrażania i rozmrażania.6. Działać w temperaturze pokojowej. Karty testowe przechowywane w niskiej temperaturze należy przed otwarciem przywrócić do temperatury pokojowej, aby uniknąć wchłaniania wilgoci.

7. Nie należy używać zestawów odczynników z widocznymi uszkodzeniami ani kart testowych z uszkodzonym lub przeterminowanym opakowaniem.

8. Torebka z folii aluminiowej zawiera środek suszący i nie wolno jej przyjmować doustnie.

9. Usuń wymazówkę, obracając ją w stronę probówki z próbką, przy czym ważne jest ściskanie boków probówki, ponieważ niewłaściwe posunięcie może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników.

10. Niewłaściwe pobieranie lub przetwarzanie próbek może skutkować fałszywie ujemnymi wynikami.

11. Jeżeli na początkowym ekranie próbka dała wynik pozytywny, skontaktuj się z lokalną agencją zdrowia publicznego.

12. Podobnie jak w przypadku stosowanych odczynników diagnostycznych, ostateczną diagnozę powinien postawić lekarz po połączeniu różnych parametrów testu i objawów klinicznych.

13. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub sugestie dotyczące korzystania z tego zestawu, skontaktuj się z producentem.

14. Detergenty, perfumy i inne substancje mogą zawierać podobne składniki dezynfekujące. Narażenie na pobrane próbki może spowodować fałszywie ujemne wyniki. Przed pobraniem próbki należy dokładnie umyć ręce.

15. Próbki przechowywane przez dłuższy czas mogą prowadzić do zmniejszenia zawartości wirusów. Może to powodować fałszywie ujemne wyniki. Proszę wykonać test natychmiast po pobraniu próbki.

F. Kwalifikacja produktu (do 30 stycznia 2023 r.)