| Specyfikacja pakietu： | |
|---|---|
| Ilość： | |
ICA2114-8
BioTeke
A. Produkt Nazwa
Zestaw do badania antygenów wielopatogenowych układu oddechowego (test immunochromatograficzny)
B. Elementy testowe
Sars-Cov-2/Covid-19
Grypa A/grypa A
Grypa B/grypa B
Syncytialny wirus oddechowy/RSV
Zestaw testowy Bioteke 4 w 1
Komponenty
Panel testowy
C. Zalety
Doskonała wydajność i wysoka dokładność.
System wielokolorowy lepiej sprzyja interpretacji inspektora i może pomóc zmniejszyć ryzyko błędnej oceny.
Chromatografia dwukierunkowa, jedno pobieranie próbek, wiele detekcji. Etapy wykrywania przez operatora będą prostsze.
Stopień automatyzacji jest wysoki, a wydajność produkcji jest kilkakrotnie wyższa niż w innych przedsiębiorstwach.
Niższy koszt.
Forma produktu jest elastyczna. Można łączyć wiele kontroli zgodnie z wymaganiami klientów.
D. Procedura operacyjna
E. Interpretacja wyników
【Pozytywny】
Wynik pozytywny na SARS-CoV-2:W oknie testu RSV/COVID-19 pojawiają się dwie kolorowe linie. Ciemnoniebieska/fioletowa linia znajduje się w sekcji (C), a czerwona linia w sekcji (COMD-19).
Wynik pozytywny na wirusa Syncytial układu oddechowego (RSV).:W oknie testu RSV/COVID-19 pojawiają się dwie kolorowe linie. Ciemnoniebieska/fioletowa linia znajduje się w sekcji (C), a niebieska linia w sekcji (RSV).
Grypa A(Flu A) dodatni:W oknie testu Flu A/Flu B pojawiają się dwie kolorowe linie. Ciemnoniebieska/fioletowa linia znajduje się w sekcji (C), a czerwona linia w sekcji (Flu A).
Grypa B (grypa B) dodatni:W oknie testu Flu A/Flu B pojawiają się dwie kolorowe linie. Ciemnoniebieska/fioletowa linia znajduje się w sekcji (C), a niebieska linia w sekcji (Flu B).
Wiele pozytywnych:Dwie kolorowe linie (C) pojawiają się w dwóch oddzielnych oknach. Jeśli pojawi się druga linia, odpowiedni patogen jest pozytywny.
Notatka: Wynik pozytywny oznacza, że istnieje prawdopodobieństwo zakażenia COVD-19/wirusem syncytialnym układu oddechowego/grypą A/grypą B. Podczas podejmowania ostatecznej diagnozy i decyzji dotyczących postępowania z pacjentem wyniki testu należy zawsze brać pod uwagę w kontekście obserwacji klinicznych i danych epidemiologicznych .
【Negatywny】
W oknie wykrywania wirusa grypy A/wirusa grypy B/SARS-CoV-2/wirusa syncytialnego układu oddechowego w sekcji (C) pojawiają się dwie ciemnoniebieskie/fioletowe linie, a w obszarze wykrywania nie pojawia się żadna linia (grypa B/grypa A/ COVD-19/RSV).Wskazuje, że w badaniu nie wykryto wirusa grypy A, wirusa grypy B, SARS-CoV-2 ani wirusa syncytialnego układu oddechowego. Jednakże wynik ujemny nie wyklucza braku wirusa grypy A, wirusa grypy B, SARS-CoV-2, zakażenia syncytialnym wirusem układu oddechowego i nie powinien być stosowany jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem.
Wyniki ujemne należy rozpatrywać w kontekście niedawnego narażenia danej osoby, historii choroby oraz obecności objawów klinicznych zgodnych z wirusem grypy A, wirusem grypy B, SARS-CoV-2 i syncytialnym wirusem układu oddechowego, i potwierdzić testem PCR jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta.
【Nieważny】
Jeśli którakolwiek z linii kontrolnych (C) nie pojawi się, test uważa się za nieważny.
Nieważny wynik testu oznacza, że w Twoim teście wystąpił błąd i nie można zinterpretować wyników. Konieczne będzie ponowne wykonanie testu przy użyciu nowej karty testowej.
F. Kwalifikacje produktu
| Zestaw do testowania antygenów wielopatogenowych układu oddechowego (test immunochromatograficzny) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒(乳胶微球免疫层析法) | |
| Wspólna lista HSC UE | 欧盟抗原检测卡通用清单 |
| Rejestracja Malezji | 马来西亚注册 |
| Certyfikat CE – List rejestracyjny CIBG | CE 证书-CIBG 注册信 |
| Certyfikat CE – dowód rejestracji CIBG | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
| Certyfikat CE – Deklaracja zgodności WE | CE 证书-EC 符合性声明 |
| Eksportuj kwalifikowanych dostawców | 商务部出口白名单 |
| Certyfikat bezpłatnej sprzedaży – Malezja | 自由销售证明-马来西亚 |
| Certyfikat bezpłatnej sprzedaży – Meksyk | 自由销售证明-墨西哥 |
| Certyfikat bezpłatnej sprzedaży – Indonezja | 自由销售证明-印尼 |
| Certyfikat bezpłatnej sprzedaży-Sri Lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Certyfikat bezpłatnej sprzedaży – Zjednoczone Emiraty Arabskie | 自由销售证明-阿联酋 |
| Certyfikat ISO 13485 | norma ISO 13485 |
| Certyfikat ISO 9001 | Certyfikat ISO 9001 |
| Certyfikat ISO 45001 | ISO 45001职业健康安全管理体系认证证书 |
| Certyfikat ISO 14001 | ISO 14001环境管理体系认证证书 |
| Certyfikat IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
Te testy antygenowe znajdują się w „kategorii A” wspólnego wykazu UE:
| Prospektywne kliniczne badanie terenowe |
| Badanie w Polsce. Wielkość próby: 103 pozytywnych, 325 negatywnych. Czułość: 90,29%; specyficzność: 99,04% |
A. Produkt Nazwa
Zestaw do badania antygenów wielopatogenowych układu oddechowego (test immunochromatograficzny)
B. Elementy testowe
Sars-Cov-2/Covid-19
Grypa A/grypa A
Grypa B/grypa B
Syncytialny wirus oddechowy/RSV
Zestaw testowy Bioteke 4 w 1
Komponenty
Panel testowy
C. Zalety
Doskonała wydajność i wysoka dokładność.
System wielokolorowy lepiej sprzyja interpretacji inspektora i może pomóc zmniejszyć ryzyko błędnej oceny.
Chromatografia dwukierunkowa, jedno pobieranie próbek, wiele detekcji. Etapy wykrywania przez operatora będą prostsze.
Stopień automatyzacji jest wysoki, a wydajność produkcji jest kilkakrotnie wyższa niż w innych przedsiębiorstwach.
Niższy koszt.
Forma produktu jest elastyczna. Można łączyć wiele kontroli zgodnie z wymaganiami klientów.
D. Procedura operacyjna
E. Interpretacja wyników
【Pozytywny】
Wynik pozytywny na SARS-CoV-2:W oknie testu RSV/COVID-19 pojawiają się dwie kolorowe linie. Ciemnoniebieska/fioletowa linia znajduje się w sekcji (C), a czerwona linia w sekcji (COMD-19).
Wynik pozytywny na wirusa Syncytial układu oddechowego (RSV).:W oknie testu RSV/COVID-19 pojawiają się dwie kolorowe linie. Ciemnoniebieska/fioletowa linia znajduje się w sekcji (C), a niebieska linia w sekcji (RSV).
Grypa A(Flu A) dodatni:W oknie testu Flu A/Flu B pojawiają się dwie kolorowe linie. Ciemnoniebieska/fioletowa linia znajduje się w sekcji (C), a czerwona linia w sekcji (Flu A).
Grypa B (grypa B) dodatni:W oknie testu Flu A/Flu B pojawiają się dwie kolorowe linie. Ciemnoniebieska/fioletowa linia znajduje się w sekcji (C), a niebieska linia w sekcji (Flu B).
Wiele pozytywnych:Dwie kolorowe linie (C) pojawiają się w dwóch oddzielnych oknach. Jeśli pojawi się druga linia, odpowiedni patogen jest pozytywny.
Notatka: Wynik pozytywny oznacza, że istnieje prawdopodobieństwo zakażenia COVD-19/wirusem syncytialnym układu oddechowego/grypą A/grypą B. Podczas podejmowania ostatecznej diagnozy i decyzji dotyczących postępowania z pacjentem wyniki testu należy zawsze brać pod uwagę w kontekście obserwacji klinicznych i danych epidemiologicznych .
【Negatywny】
W oknie wykrywania wirusa grypy A/wirusa grypy B/SARS-CoV-2/wirusa syncytialnego układu oddechowego w sekcji (C) pojawiają się dwie ciemnoniebieskie/fioletowe linie, a w obszarze wykrywania nie pojawia się żadna linia (grypa B/grypa A/ COVD-19/RSV).Wskazuje, że w badaniu nie wykryto wirusa grypy A, wirusa grypy B, SARS-CoV-2 ani wirusa syncytialnego układu oddechowego. Jednakże wynik ujemny nie wyklucza braku wirusa grypy A, wirusa grypy B, SARS-CoV-2, zakażenia syncytialnym wirusem układu oddechowego i nie powinien być stosowany jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem.
Wyniki ujemne należy rozpatrywać w kontekście niedawnego narażenia danej osoby, historii choroby oraz obecności objawów klinicznych zgodnych z wirusem grypy A, wirusem grypy B, SARS-CoV-2 i syncytialnym wirusem układu oddechowego, i potwierdzić testem PCR jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta.
【Nieważny】
Jeśli którakolwiek z linii kontrolnych (C) nie pojawi się, test uważa się za nieważny.
Nieważny wynik testu oznacza, że w Twoim teście wystąpił błąd i nie można zinterpretować wyników. Konieczne będzie ponowne wykonanie testu przy użyciu nowej karty testowej.
F. Kwalifikacje produktu
| Zestaw do testowania antygenów wielopatogenowych układu oddechowego (test immunochromatograficzny) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒(乳胶微球免疫层析法) | |
| Wspólna lista HSC UE | 欧盟抗原检测卡通用清单 |
| Rejestracja Malezji | 马来西亚注册 |
| Certyfikat CE – List rejestracyjny CIBG | CE 证书-CIBG 注册信 |
| Certyfikat CE – dowód rejestracji CIBG | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
| Certyfikat CE – Deklaracja zgodności WE | CE 证书-EC 符合性声明 |
| Eksportuj kwalifikowanych dostawców | 商务部出口白名单 |
| Certyfikat bezpłatnej sprzedaży – Malezja | 自由销售证明-马来西亚 |
| Certyfikat bezpłatnej sprzedaży – Meksyk | 自由销售证明-墨西哥 |
| Certyfikat bezpłatnej sprzedaży – Indonezja | 自由销售证明-印尼 |
| Certyfikat bezpłatnej sprzedaży-Sri Lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Certyfikat bezpłatnej sprzedaży – Zjednoczone Emiraty Arabskie | 自由销售证明-阿联酋 |
| Certyfikat ISO 13485 | norma ISO 13485 |
| Certyfikat ISO 9001 | Certyfikat ISO 9001 |
| Certyfikat ISO 45001 | ISO 45001职业健康安全管理体系认证证书 |
| Certyfikat ISO 14001 | ISO 14001环境管理体系认证证书 |
| Certyfikat IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
Te testy antygenowe znajdują się w „kategorii A” wspólnego wykazu UE:
| Prospektywne kliniczne badanie terenowe |
| Badanie w Polsce. Wielkość próby: 103 pozytywnych, 325 negatywnych. Czułość: 90,29%; specyficzność: 99,04% |
