Zestawy szybkich testów na antygeny wielopatogenowe układu oddechowego z certyfikatem CE firmy Bioteke

A. Przeznaczenie:

     Jeśli chodzi o testy na Covid 19, grypę A, grypę B, syncytialny wirus oddechowy (RSV), adenowirus (ADV) i Mycoplasma Pneumoniae (MP), wyniki z Bioteke SARS-Cov-2/Flu A /Flu B /RSV/ADV Zestaw do badania antygenu /MP pozwala lekarzom na szybkie i pewne postawienie diagnozy, co jest niezbędne do ograniczenia liczby badań wtórnych, ograniczenia niepotrzebnego stosowania antybiotyków i ustalenia właściwej terapii przeciwwirusowej.

B. Zalety:

• Projekt patentowy - Chromatografia dwukierunkowa,tylko jedna próbka.

• Karta kompaktowa lepiej przyjazny dla środowiska.

• Wielokolorowy wyświetlacz Wyniki, Łatwe do odczytania wyniki w 15 minut.

• Wysoka czułość, swoistość i dokładność, wiarygodne wyniki.

• Długi okres przydatności do spożycia w celu dostosowania do wahań sezonowych.

• Różnorodność opcji odbioru i transportu.

• Wygodne przechowywanie w temperaturze pokojowej.

C.Analiza wyników

• SARS-CoV-2: Swoistość: 100%  ; Czułość 96,08%; Całkowity współczynnik zbiegów okoliczności: 99,47%

• Grypa A: Swoistość: 100%; Czułość 98,4%; Całkowity współczynnik zbiegów okoliczności: 99,82%

• Grypa B: Swoistość: 100%  ; Czułość 96,8%; Całkowity współczynnik zbiegów okoliczności: 99,65%

• RSV: Swoistość: 100%  ; Czułość 97,98%; Całkowity współczynnik zbiegów okoliczności: 99,82%

• Adenowirus: Swoistość: 100%; Czułość 95,83%; Całkowity współczynnik zbiegów okoliczności: 99,56%

• M.Pneumoniae: Swoistość: 100%  ; Czułość 97,98%; Całkowity współczynnik zbiegów okoliczności: 99,82%

D. Cztery opcje:

A. Zestaw szybkiego testu na antygen SARS-CoV-2/Flu A/Flu B/RSV/ADV/MP (6 wyników chorób)

Czw zestawie można wykryć sześć elementów: SARS-CoV-2, wirus grypy A, wirus grypy B, wirus syncytialny układu oddechowego, antygen adenowirusa i Mycoplasma Pneumoniae.

B. Zestaw do badania antygenów wielopatogenowych układu oddechowego (5 wyników chorób)

W tym zestawie można wykryć pięć elementów: SARS-CoV-2, wirus grypy A, wirus grypy B, wirus syncytialny układu oddechowego i antygen adenowirusa.

C. Zestaw do badania antygenów wielopatogenowych układu oddechowego (4 wyniki chorób)

W tym zestawie można wykryć cztery elementy: SARS-CoV-2, wirus grypy A, grypa B  wirus i wirus syncytialny układu oddechowego.  

(a) Te testy antygenowe znajdują się w „kategorii A” wspólnego wykazu UE:

Prospektywne kliniczne badanie terenowe

Badanie w Polsce. Wielkość próby: 103 pozytywnych, 325 negatywnych. Czułość: 90,29%; specyficzność: 99,04%

D. Zestaw do badania antygenów wielopatogenowych układu oddechowego (3 wyniki chorób)

W tym zestawie można wykryć trzy elementy: SARS-CoV-2, wirus grypy A i grypa B.

E. Produkty powiązane

Zestaw do wykrywania kwasów nukleinowych wielu patogenów układu oddechowego  

E. Kwalifikacje produktu (do 22 września 2023 r.)

Zestaw do testowania antygenów wieloczynnikowych układu oddechowego

Rejestracja Malezji

Certyfikat CE – List rejestracyjny CIBG

Certyfikat CE – dowód rejestracji CIBG

Certyfikat CE – Deklaracja zgodności WE

Eksportuj kwalifikowanych dostawców

Certyfikat bezpłatnej sprzedaży – Malezja

Certyfikat bezpłatnej sprzedaży – Meksyk

Certyfikat bezpłatnej sprzedaży – Indonezja

Certyfikat bezpłatnej sprzedaży-Sri Lanka

Certyfikat bezpłatnej sprzedaży – Zjednoczone Emiraty Arabskie

Certyfikat ISO 13485

Certyfikat ISO 9001

Certyfikat ISO 45001

Certyfikat ISO 14001

Certyfikat IPMS