EU CE3018 Certyfikacja autotest, Bioteke 5 w 1 Panel patogenu oddechowego

Zestaw testu antygenu oddechowego BIOTEKE 5-w-1 zbliża się do certyfikacji UE CE3018 do samodzielnego testowania

Z dumą ogłaszamy, że zestaw szybkiego testu antygogenu oddechowego Bioteke 5-w-1 znajduje się w końcowych etapach pozyskiwania certyfikatu UE CE3018 do samodzielnego testowania . Ten główny kamień milowy regulacyjny potwierdza bezpieczeństwo, dokładność i użyteczność zestawu do diagnozy w Unii Europejskiej.

Ten szybki zestaw testowy 5-w-1 został zaprojektowany w celu jednoczesnego wykrywania pięciu głównych wirusów oddechowych w jednym teście w ciągu 15 minut , co czyni go niezbędnym narzędziem do monitorowania zdrowia osobistego, wczesnej kontroli zakażeń i zarządzania zdrowia publicznego.

Co oznacza certyfikat CE3018?

Znak CE3018 jest deklaracją zgodności z UE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 (IVDR), szczególnie do samodzielnego testowania urządzeń medycznych diagnostycznych in vitro. Zapewnia, że ​​produkt może być bezpiecznie używany przez laypsonów bez profesjonalnego nadzoru. Ta certyfikacja zwiększa zaufanie konsumentów i ułatwia legalny dostęp do rynku w państwach członkowskich UE i EOG.

Dowiedz się więcej o procesie certyfikacji CE na oficjalnej stronie internetowej Komisji Europejskiej.

Kluczowe cechy zestawu szybkiego testu antygenowego Bioteke 5-w-1

• Celuje 5 typowych wirusów oddechowych :

• SARS-COV-2 (Covid-19)

• Grypa a

• Grypa b

• Syncytialny wirus oddechowy (RSV)

• Adenowirus

• Wyniki w 15 minut - brak sprzętu

• Przyjazny dla użytkownika projekt do użytku w domu

• Trzy krople próbki do dokładnego wykrywania

• Projekt zgodny z CE , wyprodukowany zgodnie ze standardami ISO13485

• Okres przydatności: 24 miesiące

• Warunki przechowywania: 2 ° C - 30 ° C.

Globalny dostęp i wpływ zdrowia publicznego

Po oficjalnym przyznaniu certyfikacji CE3018 zestaw testowy BIOTEE 5 w 1 będzie kwalifikowany do sprzedaży w krajach UE, regionach EOG i innych rynkach międzynarodowych uznających oznaczenie CE dla autotestów IVD . Jest to istotny krok w kierunku rozszerzenia dostępności wysokiej jakości narzędzi diagnostycznych dla użytkowników domowych, aptek i dystrybutorów w całej Europie.

Dystrybutorzy i detaliści zainteresowani wczesnym dostępem i zakupami masowymi są zaproszeni do skontaktowania się z naszym zespołem Bioteke za pośrednictwem naszego formularza zapytania.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Oficjalna strona internetowa: www.bioteke.cn

E -mail: zr@bioteke.cn

Telefon: +86 133-5792-7939

WhatsApp: +86 133-5792-7939

Adres: nr 90 Huiming Rd, Huishan District, Wuxi 214174, Chiny