Nowa definicja wczesnego wykrywania ciąży: opatentowany przez firmę Bioteke zestaw do badania ciążowego na podstawie śliny

W świecie diagnostyki in vitro (IVD) innowację często mierzy się stopniem uproszczenia doświadczenia użytkownika bez utraty dokładności. Od dziesięcioleci badanie moczu jest niekwestionowanym standardem domowego wykrywania ciąży. Jednakże firma Bioteke Corporation kwestionuje utrzymujące się od 70 lat status quo, wprowadzając przełomowy zestaw do badania ciążowego na podstawie śliny.

Wkraczając w rok 2026, opatentowana technologia firmy Bioteke to nie tylko „nowy produkt” — to strategiczny punkt zwrotny dla dystrybutorów i świadczeniodawców pragnących przewodzić na rynku wyrobów IVD.

Nauka o ślinie: jak to działa

Powszechnym błędem jest przekonanie, że HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) występuje wyłącznie w moczu lub krwi. W rzeczywistości HCG jest glikoproteiną, która przedostaje się do krwioobiegu i przenika przez różne płyny ustrojowe, w tym ślinę.

Zestaw Bioteke wykorzystuje chromatograficzny test immunologiczny o wysokiej czułości . Ta metoda kanapkowa z użyciem podwójnych przeciwciał pozwala na jakościowe wykrywanie poziomów HCG już od 5 mIU/ml.

Doskonałość kliniczna w skrócie

Firma Bioteke pomyślnie przeszła rygorystyczne badania kliniczne, udowadniając, że wykrywanie na podstawie śliny może dorównać niezawodnością metod tradycyjnych.

Dlaczego Ślina? Trzy filary zakłóceń na rynku

1. Czynnik „Zawsze i wszędzie”.

Tradycyjne badania moczu wymagają prywatnej łazienki i często próbki „pierwszego ranka”, aby uzyskać maksymalną dokładność. Test śliny Bioteke usuwa te bariery. Niezależnie od tego, czy jesteś w pracy, w podróży, czy w towarzystwie, użytkownicy mogą dyskretnie testować, bez konieczności korzystania z toalety.

2. Doskonała higiena i komfort

Eliminując potrzebę stosowania pojemników do zbierania moczu lub manewrów „w środkowym strumieniu”, Bioteke zapewnia czystsze i bardziej godne doświadczenie. To nieinwazyjne podejście jest szczególnie atrakcyjne dla współczesnego, dbającego o zdrowie konsumenta, dla którego priorytetem jest dobre samopoczucie i wygoda.

3. Możliwość wczesnego wykrywania

Dzięki czułości 5 mIU/ml nasz test może wykryć ciążę już 7–10 dni po zapłodnieniu , dając odpowiedź nawet 3 dni wcześniej po spóźnionym okresie.

Poruszanie się po rynku UE: droga do certyfikacji samodzielnego testu IVDR

Dla partnerów B2B z UE zgodność z przepisami jest najwyższym sygnałem zaufania. Chociaż produkt posiada już znak CE i certyfikat ISO 13485 , Bioteke jest obecnie na zaawansowanym etapie ubiegania się o certyfikację EU IVDR (rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro 2017/746).

Co to oznacza dla dystrybutorów?

• Przyszłość: IVDR to najbardziej rygorystyczny standard diagnostyczny na świecie. Wyprzedzenie tej krzywej gwarantuje, że produkty Bioteke pozostaną na półkach długo po wycofaniu starszych produktów „IVDD”.

• Ekspansja sprzedaży detalicznej: Po sfinalizowaniu certyfikatu autotestu otwiera on drzwi do każdej większej sieci aptek i punktów sprzedaży detalicznej w całej UE.

Współpraca z Bioteke: strategiczna szansa B2B

Jako otwarty, innowacyjny dostawca w dziedzinie produkcji IVD, Bioteke oferuje więcej niż tylko produkt; oferujemy partnerstwo. Zapewniamy:

• Usługi OEM/ODM: opakowania i branding dostosowane do konkretnego rynku.

• Wsparcie regulacyjne: pomoc przy lokalnych rejestracjach i wymaganiach dotyczących danych klinicznych.

• Stabilność łańcucha dostaw: Duże moce produkcyjne w naszych zakładach posiadających certyfikat ISO.

Wniosek

Zwrot w kierunku diagnostyki nieinwazyjnej jest nieunikniony. Zestaw do badania ciążowego na ślinę firmy Bioteke przoduje w tej rewolucji, łącząc opatentowane innowacje z dokładnością na poziomie klinicznym.

Czy jesteś gotowy wprowadzić na swój rynek nową generację testów ciążowych?

Skontaktuj się z Bioteke już dziś, aby uzyskać zapytania hurtowe i raporty kliniczne.