Liczba wyświetleń:0 Autor:Edytuj tę stronę Wysłany: 2022-11-22 Źródło:Ta strona
Pandemia Covid-19 w Chinach wciąż na nowo przybiera na sile, co sprawia, że sytuacja w zakresie zapobiegania jej jest krytyczna. Jakość testów kwasów nukleinowych na obecność Covid-19 odgrywa ważną rolę w profilaktyce. Obecnie probówki do pobierania próbek wirusów są wymagane tylko w przypadku dokumentacji medycznej klasy I, ale produkty dostępne na rynku różnią się pod względem jakości. Skupienie się na parametrach przetargowych jest powierzchowne i często koncentruje się na materiale, specyfikacji i rozmiarze rurek do pobierania próbek, czy rurki do pobierania próbek są inaktywowane czy nie itp., ignorując bardziej krytyczne wskaźniki wydajności konserwacji, co zwiększa trudność wdrożenia dynamicznej metody zerowej Covid polityki i łagodzenia skutków Covid-19 za pomocą ukierunkowanych środków.
Probówki do pobierania próbek wirusów to rodzaj jednorazowych materiałów eksploatacyjnych służących do zachowania aktywności próbek wirusów lub utrzymania stabilności kwasów nukleinowych w próbkach.
Rurka do pobierania próbek wirusa składa się zazwyczaj z trzech części: jednorazowego wacika do pobierania próbek, jednorazowej probówki do pobierania próbek wirusa i torby bezpieczeństwa biologicznego.
Czerwony płyn w probówce do pobierania próbek wirusa to roztwór do konserwacji wirusów, który można podzielić na typy inaktywowane i nieinaktywowane. Według Wytyczne wdrożeniowe dotyczące organizacji regionalnych testów kwasu nukleinowego na obecność wirusa COVID-19 (Wydanie trzecie) sugeruje się, aby do badań przesiewowych populacji wybrać probówkę zawierającą sól guanidyniową (izotiocyjanian guanidyniowy lub chlorowodorek guanidyniowy itp.) lub środek powierzchniowo czynny. Ma tę zaletę, że szybko inaktywuje COVID-19 w wymazach, zapobiega wykryciu infekcji krzyżowych, hamuje aktywność nukleazy i utrzymuje stabilność wirusowego kwasu nukleinowego.
Jednorazowa wymazówka do pobierania próbek wykonana jest techniką flokowania z nylonowego puchu natryskiwanego pionowo na sklejone pręty ABS. Dzięki niemu można całkowicie i szybko odłączyć złuszczone komórki nabłonkowe z pobranych zmian chorobowych od pacjenta i uwolnić je do roztworu konserwującego w celu wykrycia wirusa.
Wysoka adsorpcja: The adsorpcja skuteczność flokującego wacika nylonowego jest o 20% -60% wyższa niż w przypadku innych wacików.
Szybkie pobieranie: wchłonięcie i pobranie próbek flokowanych wymazówek nylonowych zajmuje od 3 do 11 sekund; natomiast pobranie próbek wacikami bawełnianymi zajmuje od 15 do 120 sekund.
Wysokie uwalnianie: Domowy eksperyment dotyczący zbierania patogenów wykazał, że skuteczność uwalniania flokującego wymazu nylonowego po pobraniu patogenu była prawie podobna do tej w grupie kontrolnej dodatniej niezawierającej wymazów przy różnych stężeniach rozcieńczeń; natomiast skuteczność uwalniania patogenów pobranych z wacików bawełnianych była znacznie niższa, a na wyniki większy wpływ miało stężenie rozcieńczenia.
Regularne monitorowanie pandemii sprawiło, że badania przesiewowe kwasów nukleinowych stały się codzienną częścią życia, obejmując trzy lub cztery testy tygodniowo, a nawet niektórzy pracownicy branży usługowej muszą przeprowadzać codzienne badania kwasów nukleinowych, gdy wymazy muszą mieć bezpośredni kontakt z jamą ustną i błonę śluzową nosa, dlatego nie można ignorować bezpieczeństwa wymazu.
ISO 10993-10:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Badania podrażnienia i uczulenia skóry ocenia bezpieczeństwo biologiczne wymazów w trzech odrębnych wymiarach, tj cytotoksyczność, podrażnienie skóry I uczulenie skóry, które pomogą nam w doborze wymazów bezpiecznych dla organizmu człowieka.
Wymazy przechowywane w probówce do pobierania próbek wirusa należy przesłać do laboratorium molekularnego w celu wykrycia kwasu nukleinowego. Ponieważ materiałem genetycznym wirusa COVID-19 jest RNA, który ma wyjątkowo niestabilny charakter i łatwo ulega degradacji w zbyt wysokiej temperaturze, a występujące wszędzie enzymy nukleazy również mogą powodować jego degradację. Dlatego zdolność probówek do pobierania próbek do stabilnego zachowania RNA wirusa staje się kluczem do dokładności badania kwasu nukleinowego.
Jakość rurki próbkującej nie jest tylko kwestią widoczny wskaźników, ale co ważniejsze, niewidzialny wskaźniki. The widoczny wskaźniki obejmują bezpośrednio obserwowalne wskaźniki jakości, takie jak materiał rurki próbkującej, poziom procesu, uszczelnienie i dokładność napełniania. The niewidzialny wskaźniki obejmują efekt konserwujący wirusowego kwasu nukleinowego, wpływ minimalnej granicy wykrywalności, wskaźniki mikrobiologiczne, skuteczność inaktywacji wirusa itp. Wskaźniki te są kluczem do określenia wykrywalności wirusowego kwasu nukleinowego.
Wirus jest inaktywowany w probówce konserwującej, uwalniając materiał genetyczny RNA. Jednoniciowy RNA jest wyjątkowo niestabilny in vitro, który jest niezwykle podatny na degradację i hydrolizę. Rolą roztworu do konserwacji wirusa jest utrzymanie integralności wirusowego RNA oraz hamowanie degradacji i hydrolizy. Temperatura, warunki transportu i dni przechowywania będą miały wpływ na integralność RNA. Im lepsza ochrona RNA, tym dokładniejsze wykrywanie kwasu nukleinowego wirusa.
Właściwości konserwujące różnych probówek do pobierania próbek wirusów są bardzo zróżnicowane. Powyższe dwie marki probówek do pobierania próbek, A i D, przetestowały wyniki wykrywania kwasów nukleinowych wirusów przechowywanych odpowiednio w temperaturach 4°C, 25°C i 37°C przez 24 godziny. Wartość Ct probówki do konserwacji A pozostała prawie niezmieniona w porównaniu z wartością, do której właśnie pobrano próbkę, co wskazuje, że efekt konserwacji jest dobry, podczas gdy w probówce do konserwacji D z 4 nie można było wykryć wirusowego kwasu nukleinowego.t godzina.
Celem tego wskaźnika jest zapewnienie wykrycia próbek o niskim mianie wirusa bez fałszywie negatywnej błędnej oceny.
Krajowym wymogiem jest, aby czułość wykrywania COVID-19 nie była wyższa niż 500 kopii/ml. Innymi słowy, jeśli stężenie próbki nie jest mniejsze niż 500 kopii/ml, powinno zostać wykryte. Rzeczywistość jest jednak taka, że po badaniach przesiewowych populacji na dużą skalę lub pobraniu próbek kwasów nukleinowych w odległych obszarach próbek nie można natychmiast wysłać do laboratorium w celu zbadania. Próbki z niskim poziomem wirusa mogą ulec poważnej degradacji do stężenia poniżej 500 kopii/ml, co może skutkować pominięciem testu, tj. fałszywie ujemnym wynikiem testu.
Probówki do pobierania próbek wirusów są produkowane w jednorazowym, nietoksycznym opakowaniu i procesie inaktywacji radiacyjnej. Całkowita liczba bakterii tlenowych (CFU/ml) ≤ 200; oraz wymagana jest całkowita liczba pleśni i drożdży (CFU/ml) ≤ 100.
Płyn w probówce do pobierania próbek wirusa to roztwór do konserwacji wirusa, do którego dodano barwny wskaźnik – czerwień fenolową. W normalnych warunkach ciecz powinna mieć odczyn zasadowy i fioletowo-czerwony kolor. Gdy mikroorganizm w probówce nie spełni wymagań, jego rozmnażanie spowoduje spadek wartości pH cieczy, a roztwór konserwujący zmieni kolor z czerwonego na żółty. Może wizualnie ocenić, czy mikroorganizm spełnia wymagania, na podstawie płynnego koloru probówki. Obecność mikroorganizmów przyspieszy degradację wirusowego RNA i wpłynie na czułość wykrywania kwasów nukleinowych.
Jak wynika z zawiadomienia zawartego w Zeszyt ćwiczeń dotyczący badania kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 w placówkach medycznych (Trial Edition 2), do badania populacji należy wybrać probówkę z funkcją inaktywacji wirusa, taką jak sól guanidyny (izotiocyjanian guanidyny lub chlorowodorek guanidyny itp.) lub środek powierzchniowo czynny. Rozwiązania do konserwacji próbek, które bezpośrednio inaktywują wirusa, są wysoce pożądane na pierwszej linii frontu pandemii, ponieważ mogą znacznie poprawić bezpieczeństwo procesu pobierania i transportu próbek. Powinien charakteryzować się wysoką skutecznością inaktywacji wirusów. Jak pokazano w poniższej tabeli, probówka do konserwacji wirusów może osiągnąć 99,99% skuteczności inaktywacji wirusów w ciągu 1 minuty.
Przy tak dużym zapotrzebowaniu na testy i rynek nieuchronnie będą na rynku pojawiać się zarówno dobre, jak i złe produkty. Jednak w dziedzinie badań przesiewowych kwasów nukleinowych pod kątem Covid-19, które są powiązane z gospodarką narodową i źródłami utrzymania ludzi, jakość produktu jest ważniejsza niż cena. Powinniśmy przede wszystkim przestrzegać zasady jakości, zapewniać dokładność testów kwasów nukleinowych i nie kierować się groszem ani głupotą.
