Zestaw do badania ciążowego na ślinę firmy BioTeke stanowi uzupełnienie przeglądu jednostki notyfikowanej UE pod kątem zmian w opakowaniach i specyfikacjach

[Wuxi City, Chiny] — [17 sierpnia] — BioTeke Corporation, innowacyjna firma zajmująca się diagnostyką in vitro (IVD), ogłosiła, że ​​jej zestaw do testu ciążowego ze śliną pomyślnie przeszedł proces przeglądu przeprowadzanego przez jednostkę notyfikowaną UE pod kątem zmian w opakowaniu i specyfikacji produktu.

Ocena zmiany obejmuje aktualizacje opakowania produktu i odpowiednich specyfikacji, przy jednoczesnym zachowaniu ustalonych ram regulacyjnych i zamierzonego zastosowania produktu.

Pomyślne zakończenie przeglądu przez jednostkę notyfikowaną świadczy o ciągłym zaangażowaniu firmy BioTeke w przestrzeganie przepisów, zarządzanie jakością i kontrolowany rozwój produktów zgodnie z obowiązującymi europejskimi wymaganiami dotyczącymi wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Zestaw do badania ciążowego śliny przeznaczony jest do wykonywania testów ciążowych na podstawie próbki śliny , co stanowi nieinwazyjną alternatywę dla konwencjonalnego pobierania próbek z moczu. Produkt przeznaczony jest do samotestowania i uzyskał certyfikat zgodnie z rozporządzeniem UE dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 w zakresie odpowiedniej konfiguracji produktu.

W miarę ewolucji wymagań rynku i potrzeb dystrybucyjnych może zaistnieć potrzeba dostosowania specyfikacji opakowań przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. BioTeke zarządza takimi zmianami poprzez kontrolowany proces regulacyjny i jakościowy, w tym wymaganą ocenę dokonywaną przez jednostkę notyfikowaną UE.

Ten najnowszy kamień milowy w zakresie regulacji jeszcze bardziej wzmacnia zdolność BioTeke do wspierania międzynarodowych partnerów za pomocą zgodnych i gotowych do wprowadzenia na rynek produktów diagnostycznych.

O BioTeke

BioTeke jest firmą zajmującą się diagnostyką in vitro, skupiającą się na rozwoju i komercjalizacji innowacyjnych produktów i technologii diagnostycznych. Kładąc silny nacisk na jakość, zgodność z przepisami i innowacyjność produktów, BioTeke obsługuje klientów i partnerów na rynkach międzynarodowych.

Uwaga: Obowiązujący certyfikat regulacyjny dotyczy odpowiedniej certyfikowanej konfiguracji produktu. Opakowanie i wygląd produktu mogą się różnić w zależności od wymogów rynkowych i regulacyjnych.