Wydajność kliniczna w skrócie
Zaprojektowane z myślą o pewności diagnostycznej
5 -w-1
Patogeny wykryte w jednym panelu testowym
15 min
Czas na wynik zastosowania próbki
≥98 %
Ogólna dokładność wszystkich pięciu celów detekcji
≥99 %
Ogólna specyficzność dla wszystkich pięciu celów wykrywania
* Dane dotyczące wydajności na podstawie dokumentów TDA.
Cele wykrywania
Pięć patogenów. Jedna kaseta. Jedna decyzja.
SARS-CoV-2, grypa A/B, RSV i adenowirus powodują klinicznie nieodróżnialne objawy. Test Combo BIOTEKE 5 w 1 umożliwia ostateczną diagnostykę różnicową na podstawie kontaktu z jednym pacjentem — ograniczając niepotrzebne przepisywanie antybiotyków i umożliwiając podejmowanie ukierunkowanych decyzji dotyczących leczenia.
SARS-CoV-2
Ciężki ostry zespół oddechowy Koronawirus 2 (czynnik sprawczy COVID-19)
Grypa a
Wirus grypy typu A — szczepy sezonowe i pandemiczne, w tym H1N1, H3N2
Grypa b
Wirus grypy typu B — linie Victoria i Yamagata
RSV
Syncytialny wirus oddechowy — typy A i B; wysokiego ryzyka dla niemowląt i osób starszych
Adenowirus
Adenowirus ludzki — wiele serotypów; choroby układu oddechowego, oczu i jelit
Przegląd produktu
Wieloczynnikowy multipatogen układu oddechowego
Zestaw do badania antygenu
Wyrób medyczny z certyfikatem UE 2017/746(IVDR) do jednoczesnego jakościowego wykrywania pięciu antygenów wirusa układu oddechowego w pojedynczym wymazie z przedniego nosa – w miejscu opieki, bez infrastruktury laboratoryjnej.
-
✓Multipleksowy test immunologiczny z przepływem bocznym — pięć par przeciwciał specyficznych dla wirusa wykrywa i różnicuje wszystkie antygeny docelowe jednocześnie w jednej strefie reakcji.
-
✓Nie wymaga oprzyrządowania — odczyt wizualny w 15 minut; nadaje się do stosowania w przychodniach opieki, na oddziałach ratunkowych i w aptekach ogólnodostępnych.
-
✓Zmniejsza koszt testu na pacjenta — jeden zestaw zastępuje do pięciu kolejnych szybkich testów, zmniejszając wydatki na odczynniki i czas pracy lekarza w przeliczeniu na epizod.
-
✓Stabilna temperatura 2–30°C — brak zależności od łańcucha chłodniczego podczas przechowywania, co umożliwia opłacalną dystrybucję w różnych klimatach i warunkach logistycznych.
-
✓ Gotowe do produkcji OEM i pod marką własną — niestandardowe opakowania, wielojęzyczne wkładki i produkcja pod marką własną dla wykwalifikowanych partnerów dystrybucyjnych.
Dane techniczne
Specyfikacje produktu
| Szczegóły | specyfikacji |
| Nazwa produktu | Wiele zestawów do testu antygenowego multipatogenowego oddechowego |
| Producent | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Zamierzone użycie | Jednoczesne jakościowe wykrywanie in vitro SARS-CoV-2, grypy A, grypy B, wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) i antygenów adenowirusa w próbkach ludzkiego wymazu z przedniego nosa |
| Zasada testu | Test immunologiczny przepływu bocznego (LFIA) |
| Typy próbek | Wymaz z nosa przedniego (ANS) |
| Czas na wynik | 15-20 minut |
| Certyfikacja regulacyjna | Znak CE zgodnie z rozporządzeniem UE 2017/746 (IVDR); ISO13485 |
| Norma jakości | Zakład produkcyjny posiadający certyfikat ISO 13485:2016; Zgodny z GMP |
| Warunki przechowywania | 2°C – 30°C; chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem i wilgocią. Podczas pracy w terenie nie jest wymagane chłodzenie. |
| Okres przydatności | 24 miesiące od daty produkcji |
| Zawartość zestawu | Kasety testowe (zapieczętowane torebki foliowe), sterylne wymazówki, probówki i zatyczki do ekstrakcji, instrukcja użycia (IFU) |
| Rozmiary opakowań | 1 test/zestaw (standard); karton zbiorczy 360 zestawów/karton. Niestandardowe rozmiary opakowań dostępne dla zamówień B2B. |
Wartość partnerstwa
Dlaczego dystrybutorzy wybierają BIOTEKE
IVDR-Gotowy do wejścia do UE
Pełne oznakowanie CE zgodnie z rozporządzeniem 2017/746 eliminuje opóźnienia jednostek notyfikowanych przy wejściu na rynek. Dokumentacja regulacyjna i instrukcja użytkowania dostępne w ponad 10 językach dla partnerów dystrybucyjnych w UE.
OEM i marka prywatna
Niestandardowy branding, projekt opakowania i lokalizacja wkładek dla kwalifikowanych partnerów. Minimalne ilości zamówienia do uzgodnienia. Dostępna obsługa rejestracji typu white-label.
Skalowalny łańcuch dostaw
Obiekt GMP z certyfikatem ISO 13485, zdolny do przeprowadzania przetargów wielkoseryjnych i sezonowych szczytów popytu. Stałe terminy realizacji bez kompromisów w zakresie jakości.
Wsparcie w sprawach regulacyjnych
Dedykowany zespół naukowy i regulacyjny wspierający rejestrację na rynku lokalnym, materiały szkoleniowe dotyczące produktów i wymogi nadzoru po wprowadzeniu na rynek na Twoim terytorium.
Portfel wielorynkowy
Produkty do oddychania BIOTEKE obsługują rynki UE, MENA, Azji Południowo-Wschodniej i Ameryki Łacińskiej — skonsoliduj swoje szybkie zaopatrzenie diagnostyczne u jednego certyfikowanego producenta.
Pełny pakiet dokumentacji
Pełna dokumentacja techniczna, raporty z oceny klinicznej, certyfikat CE i badania działania dostępne w ramach NDA w celu wsparcia składanych przez Państwa lokalnych wniosków regulacyjnych.
Często zadawane pytania
Często zadawane pytania
 | Jakie patogeny wykrywa test łączony BIOTEKE 5 w 1? |
| Zestaw do testu wielopatogenowego antygenu wielopatogenowego BIOTEKE jednocześnie wykrywa pięć patogenów układu oddechowego w jednej próbce: SARS-CoV-2, grypę A (grypa A), grypę B (grypa B), syncytialny wirus układu oddechowego (RSV) i adenowirus (ADV). Każdy patogen jest identyfikowany niezależnie poprzez dedykowaną strefę wykrywania na kasecie z przepływem bocznym. Linia kontrolna (C) potwierdza, że test przebiegł prawidłowo. |
| Czy test łączony BIOTEKE 5 w 1 ma oznaczenie CE zgodnie z dyrektywą UE 2017/746(IVDR)?
|
| Tak, zestaw do badania antygenów wielopatogenowych układu oddechowego BIOTEKE posiada oznaczenie CE zgodnie z rozporządzeniem UE 2017/746 (IVDR), sklasyfikowany jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro klasy C. Certyfikat ten potwierdza zgodność z wymogami dotyczącymi wydajności, bezpieczeństwa i dowodów klinicznych, określonymi w aktualnych ramach UE IVDR. Kopia certyfikatu CE jest dostępna dla zarejestrowanych partnerów dystrybucyjnych.
|
| Jakie typy próbek akceptuje test? |
| Zestaw został zatwierdzony do stosowania z wymazami z przedniego nosa (ANS). W każdym zestawie znajdują się sterylne wymazówki i probówki ekstrakcyjne — nie są wymagane żadne dodatkowe materiały do pobierania.
|
| W jaki sposób kaseta różnicuje wszystkie pięć patogenów? |
| Kaseta jest immunochromatograficzna i wykorzystuje metodę kanapkową z dwoma przeciwciałami do wykrywania pięciu patogenów układu oddechowego. Podczas detekcji traktowane próbki ładuje się do studzienek na próbki. Kiedy stężenie pięciu antygenów patogenu jest wyższe niż minimalna granica wykrywalności, antygen wirusowy najpierw utworzy kompleksy ze znakowanymi przeciwciałami. W trakcie chromatografii kompleksy antygen-przeciwciało przesuwają się do przodu wzdłuż membrany nitrocelulozowej, aż zostaną wychwycone przez wstępnie powleczone przeciwciała monoklonalne.
|
| Czy firma BIOTEKE może oferować zestawy testowe w wersji OEM lub pod marką własną?
|
| Tak. BIOTEKE zapewnia produkcję OEM i private label dla kwalifikowanych partnerów dystrybucyjnych, w tym niestandardowe opakowania zewnętrzne, wielojęzyczne tłumaczenie wkładek (obecnie dostępne w języku angielskim, niemieckim, francuskim, hiszpańskim, włoskim, portugalskim i polskim itp.) Ustalenia OEM wymagają podpisanej umowy dystrybucyjnej i podlegają minimalnym wielkościom zamówienia, które są omawiane w procesie kwalifikacji. |
Zapytanie o partnerstwo B2B
Wypełnij formularz lub napisz do nas e-mail w sprawie partnerstwa dystrybucyjnego lub zapytania OEM.
Pobierać
