Bioteke Zestaw testowy 5 w 1 uzyskał certyfikat autotestu EU IVDR CE 3018

Abstrakcyjny

30 maja 2025 r. firma Bioteke Corporation(Wuxi) Co., Ltd , znany chiński producent odczynników do diagnostyki in vitro i wyrobów medycznych, ogłosiła, że niezależnie opracowany zestaw szybkiego testu na antygeny oddechowe 5 w 1 【nazwa handlowa ‚ Zestaw do testowania antygenów wieloczynnikowych wielu dróg oddechowych ” 】 pomyślnie przeszedł przegląd przepisów UE IVDR ( rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ) i uzyskał certyfikat CE 3018 certyfikacja odczynników do autotestu. Oznacza to, że produkt nie tylko spełnia najbardziej rygorystyczne wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i identyfikowalności na rynku UE, ale jest również oficjalnie dopuszczony do sprzedaży na rynku UE jako produkt do samodzielnego testowania w domu (urządzenie do samotestowania).

1. Przełomowy roztwór testowania antygenu multipleksowego

Szybki zestaw testowy 5-w-1 wykorzystuje metodę immunochromatografii i podwójnego przeciwciał do jednoczesnego wykrywania pięciu typowych antygenów wirusa oddechowego w ciągu 15 minut, w tym:

• Covid-19 (SARS-Cov-2)

• Grypa A (grypa A)

• Grypa B (grypa B)

• Syncytialny wirus oddechowy (RSV)

• Adenowirus (adv)

Użytkownicy muszą tylko użyć wymazu nosowego do pobierania próbek i dodania 3 kropli próbki, aby uzyskać wyraźne i czytelne wyniki testu. Ten produkt zapewnia szybkie, autonomiczne i ekonomiczne narzędzie badań przesiewowych infekcji oddechowych dla rodzin, szkół, domów opieki itp. Na całym świecie.

2. Zgodnie z przepisami UE IVDR w celu zapewnienia bezpieczeństwa i zgodności

Począwszy od 2022 r. Regulacja IVDR (UE) 2017/746 całkowicie zastąpi starą regulację IVDD i przedstawi wyższą dokumentację techniczną, weryfikację wydajności i wymagania dotyczące nadzoru po marku dla produktów diagnostycznych in vitro. Dzięki dojrzałemu systemowi jakości (ISO 13485, ISO 9001) i doświadczeniu zgodności w rejestracji produktu w wielu krajach, Biotech z powodzeniem przeszedł przegląd techniczny i ocenę kliniczną przeprowadzoną przez organ certyfikacyjny Organ nr 3018 z UE i uzyskał certyfikat własny CE 3018 w ramach IVDR.

3. Globalna ekspansja rynku przyspiesza, współpraca B2B nadal się otwiera

Bioteke Szybki zestaw do szybkiego testowania antygenów 5 w 1 jest dostępny w wielu językach, w tym angielskim, francuskim, niemieckim, polskim, hiszpańskim i włoskim. Współpracuje z dystrybutorami, sieciami aptek i instytucjami medycznymi w Europie, Ameryce Łacińskiej i Azji Południowo-Wschodniej w celu dystrybucji produktów do samodzielnego testowania. Firma świadczy usługi dostosowywania OEM/ODM, wspiera opakowania marki, instrukcje językowe i pomoc w rejestracji autoryzacji, pomagając partnerom szybko wejść na rynek lokalny.

4. O Bioteke

Bioteke Korporacja to zaawansowane technologicznie przedsiębiorstwo skupiające się na diagnostyce molekularnej i szybkich testach. Jej produkty obejmują wiele dziedzin, w tym szybkie testowanie antygenów, fluorescencyjne testy PCR, przetwarzanie próbek i zautomatyzowany sprzęt laboratoryjny. Angażuje się w dostarczanie szybkich i niezawodnych rozwiązań diagnostycznych dla globalnego zdrowia publicznego.

5. Globalne wsparcie współpracy

Dostawcy/hurtownicy/agenci wyrobów medycznych potrzebują współpracy i wsparcia technicznego, prosimy o kontakt z zespołem Bioteke.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

E-mail: zr@bioteke.cn | Dział Rynku Międzynarodowego.

Telefon: +86-133-5792-7939

WhatsApp: +86-133-5792-7939

Strona internetowa: www.bioteke.cn

Adres: nr 90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, Chiny