Biotke 5 w 1 Zestaw testowy uzyskuje certyfikat EU IVDR CE 3018

Abstrakcyjny

30 maja 2025 r. Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd , znany chiński odczynnik diagnostyczny in vitro i producent urządzeń medycznych, ogłosił, że jego niezależnie opracowana regulacja antygenu oddechowego 5-w-1 【Nazwa komercyjna „ Wielokrotna multipatogenowa multipatogenowa zestaw antygenowych zestawów antygenowych ” . 3018 Certyfikacja odczynnika samooceny. Oznacza to, że produkt spełnia nie tylko najbardziej rygorystyczne wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i identyfikowalności na rynku UE, ale jest również oficjalnie zatwierdzony do sprzedaży na rynku UE jako domowy produkt samozagłady (urządzenie do testowania).

1. Przełomowy roztwór testowania antygenu multipleksowego

Szybki zestaw testowy 5-w-1 wykorzystuje metodę immunochromatografii i podwójnego przeciwciał do jednoczesnego wykrywania pięciu typowych antygenów wirusa oddechowego w ciągu 15 minut, w tym:

• Covid-19 (SARS-Cov-2)

• Grypa A (grypa A)

• Grypa B (grypa B)

• Syncytialny wirus oddechowy (RSV)

• Adenowirus (adv)

Użytkownicy muszą tylko użyć wymazu nosowego do pobierania próbek i dodania 3 kropli próbki, aby uzyskać wyraźne i czytelne wyniki testu. Ten produkt zapewnia szybkie, autonomiczne i ekonomiczne narzędzie badań przesiewowych infekcji oddechowych dla rodzin, szkół, domów opieki itp. Na całym świecie.

2. Zgodnie z przepisami UE IVDR w celu zapewnienia bezpieczeństwa i zgodności

Począwszy od 2022 r. Regulacja IVDR (UE) 2017/746 całkowicie zastąpi starą regulację IVDD i przedstawi wyższą dokumentację techniczną, weryfikację wydajności i wymagania dotyczące nadzoru po marku dla produktów diagnostycznych in vitro. Dzięki dojrzałemu systemowi jakości (ISO 13485, ISO 9001) i doświadczeniu zgodności w rejestracji produktu w wielu krajach, Biotech z powodzeniem przeszedł przegląd techniczny i ocenę kliniczną przeprowadzoną przez organ certyfikacyjny Organ nr 3018 z UE i uzyskał certyfikat własny CE 3018 w ramach IVDR.

3. Globalna ekspansja rynku przyspiesza, współpraca B2B nadal się otwiera

Zestaw testowy szybkiego antygenu Bioteke 5-in-1 jest dostępny w wielu językach, w tym w języku angielskim, francuskim, niemieckim, polskim, hiszpańskim i włoskim, i współpracuje z dystrybutorami, aptekami łańcuchowymi i instytucjami medycznymi w Europie, Ameryce Łacińskiej i Azji Południowo-Wschodniej w celu dystrybucji produktów testowych. Firma świadczy usługi dostosowywania OEM/ODM, obsługuje opakowanie marki, instrukcje językowe i wsparcie rejestracji autoryzacji, pomagając partnerom szybko wejść na rynek lokalny.

4. O BIOTEKE

Bioteke Corporation to zaawansowane technologicznie przedsiębiorstwo koncentrujące się na diagnozie molekularnej i szybkim testowaniu. Jego produkty obejmują wiele dziedzin, w tym szybkie testy antygenowe, fluorescencyjne testy PCR, przetwarzanie próbek i zautomatyzowany sprzęt laboratoryjny. Jest zaangażowany w dostarczanie szybkich i niezawodnych rozwiązań diagnostycznych dla globalnego zdrowia publicznego.

5. Globalne wsparcie współpracy

Dostawcy urządzeń medycznych/hurtownicy/agenci potrzebują współpracy i wsparcia technicznego, prosimy o kontakt z zespołem Bioteke.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

E-mail: zr@bioteke.cn | Międzynarodowy odlot rynku.

Telefon: +86-133-5792-7939

WhatsApp: +86-133-5792-7939

Strona internetowa: www.bioteke.cn

Adres: nr 90 Huiming Rd, Huishan District, Wuxi 214174, Chiny