Test ciążowy się zmienia.

Test ciążowy się zmienia. Oto, co to oznacza dla dystrybutorów opieki zdrowotnej.

W dniu 10 lipca firma BioTeke Corporation otrzymała coś, nad czym pracowaliśmy od ponad dwóch lat: certyfikat EU IVDR do samodzielnego testowania naszego zestawu do testu ciążowego ze śliny, wydany zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 przez jednostkę notyfikowaną CE 3018.

Chcemy podzielić się tym, co oznacza ten certyfikat – nie tylko dla BioTeke, ale dla dystrybutorów, importerów i partnerów farmaceutycznych, którzy obserwują przemianę kategorii diagnostyki ciąży w czasie rzeczywistym.

Kategoria się zmienia. Czas jest przemyślany.

Przez dziesięciolecia test ciążowy oznaczał jedno: urządzenie do pobierania moczu. Format był skuteczny klinicznie, ale z natury niegodny – wymagał łazienki, powodował kontakt z wydzielinami ciała i ograniczał okoliczności, w których kobieta mogła wykonać test.

Test ciążowy na bazie śliny całkowicie to zmienia. Wykrywając hCG — hormon ciążowy — bezpośrednio w płynie ustnym, umożliwia badanie w dowolnym miejscu i czasie, za pomocą jedynie patyczka do pobierania próbki trzymanego pod językiem przez pięć sekund.

„Test ciążowy powinien być tak prywatny, godny i wygodny, jak na to zasługuje kobieta, która go używa. W oparciu o tę zasadę zbudowaliśmy zestaw do badania ciążowego ze śliną, a następnie stworzyliśmy uzasadnienie kliniczne i prawne, aby to poprzeć”.

Sam globalny rynek samotestowania generuje ponad 240 miliardów dolarów rocznie i według prognoz osiągnie 550 miliardów dolarów do 2030 roku. Segment testów ciążowych będzie wart około 17 miliardów dolarów w 2023 roku. Rynek wyrobów IVD rośnie w tempie 6,1% CAGR, co stwarza szczególnie duże możliwości w zakresie nieinwazyjnej diagnostyki zdrowia kobiet. (Dane dotyczą tylko zestawu do samodzielnego testowania, 2023 r.)

17 miliardów dolarów +

Rynek testów ciążowych rocznie

>98%

BIOTEKE TEST CIĄŻOWY NA ŚLINIE Czułość i swoistość

5 minut

Czas uzyskać wynik ze śliny

CE 3018

Certyfikacja jednostki notyfikowanej

Czego faktycznie wymagał proces certyfikacji IVDR.

Uzyskanie certyfikatu samotestowania IVDR jest znacznie bardziej rygorystyczne niż starsze ramy IVDD. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 urządzenia samotestujące wymagają oceny zgodności dokonywanej przez jednostkę notyfikowaną UE – w naszym przypadku CE 3018 – obejmującej:

· Ocena skuteczności klinicznej: niezależne badania kliniczne wykazujące czułość i swoistość w reprezentatywnej populacji, w tym u kobiet w ciąży i niebędących w ciąży we wszystkich trymestrach

· Wydajność analityczna: precyzja, dokładność, granica wykrywalności (≥0,25 mIU/mL hCG w ślinie), panel reaktywności krzyżowej (LH, FSH, TSH – wszystkie potwierdzone jako niereaktywne)

· Ocena użyteczności: urządzenia do samotestowania muszą wykazać, że laik może prawidłowo korzystać z urządzenia bez profesjonalnego nadzoru – w tym użytkownicy o niskiej wiedzy zdrowotnej

· Zarządzanie ryzykiem: kompleksowa dokumentacja ryzyka zgodnie z ISO 14971

· Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu: zobowiązanie do stałego monitorowania klinicznego po certyfikacji

· System Zarządzania Jakością: Certyfikat ISO 13485:2016, obejmujący nasz pełny proces produkcyjny i jakościowy

Każde z tych wymagań wymagało znacznych inwestycji w dowody kliniczne, dokumentację i niezależną walidację. Jesteśmy dumni, że SaliTest™ przeszedł pełną ocenę i spełnia najwyższe unijne standardy w zakresie diagnostyki samotestującej.

Co to oznacza dla importerów i dystrybutorów z UE.

Wszystkim autoryzowanym partnerom dystrybucyjnym dostarczamy w standardzie kompletny pakiet dokumentacji zgodności:

· Certyfikat CE (wydany przez Jednostkę Notyfikowaną CE 3018)

· Deklaracja zgodności dotycząca konkretnego produktu

· Potwierdzenie rejestracji EUDAMED UDI-DI

· Wielojęzyczna instrukcja obsługi (IFU) – obowiązkowa na rynku światowym

· Podsumowanie raportu dotyczącego skuteczności klinicznej

· Certyfikat ISO 13485:2016

Możliwość dystrybucji — i dlaczego okno jest teraz.

Test ciążowy na bazie śliny został już wprowadzony do sprzedaży detalicznej – kategoria została sprawdzona i gotowa do stosowania przez konsumentów. Ale rynek nie jest jeszcze zatłoczony. BioTeke aktywnie poszukuje autoryzowanych partnerów dystrybucyjnych w całej UE i innych, którzy chcą wcześnie zająć pozycję lidera w tej kategorii.

Oferujemy cztery modele partnerstwa:

· Niewyłączna sprzedaż hurtowa: otwarte dostawy B2B z konkurencyjnymi poziomami cenowymi i standardowym MOQ

· Marka własna/OEM: możliwość brandingu niestandardowego dla uznanych sieci aptek i grup detalicznych

· Partnerstwo w zakresie wspólnego marketingu: wspólne kampanie wprowadzające na rynek przy wsparciu marketingowym i regulacyjnym BioTeke

„W diagnostyce dystrybutor, który jest pierwszy w nowej kategorii, rzadko traci swoją pozycję. Moment przywództwa w kategorii testów ciążowych na bazie śliny w Europie nadszedł właśnie teraz — i chcemy mieć u swego boku poważnych partnerów.”

Zaproszenie.

Jeśli jesteś importerem IVD, hurtownią farmaceutyczną, nabywcą sieci aptek lub dystrybutorem klinicznym - zapraszamy do bezpośredniej rozmowy.

Jesteśmy gotowi wysłać zestawy próbek w ciągu 5 dni roboczych, dostarczyć pełną dokumentację regulacyjną i omówić warunki współpracy. Nasz zespół odpowie na każde zapytanie w ciągu jednego dnia roboczego.

Gotowy do nawiązania z nami współpracy? Wystarczy skontaktować się z zespołem sprzedaży BioTeke.

E -mail: zr@bioteke.cn

Telefon/Whatsapp: +8613357927939

Strona internetowa: www.bioteke.cn