• Niestandardowe opakowanie marki: Prywatne oznakowanie z logo klienta, układem, grafiką i brandingiem pudełka zewnętrznego.
• Wielojęzyczne IFU: Instrukcje użytkowania (IFU) przetłumaczone i sformatowane pod kątem zgodności z konkretnym rynkiem regionalnym.
• Elastyczne rozmiary zestawów: Opcje konfiguracji dla pakietów zawierających pojedyncze testy, pudełek rodzinnych/klinicznych z wieloma testami lub ekonomicznych opakowań zbiorczych.
• Wsparcie regulacyjne i autoryzacyjne: Dostarczanie dokumentacji, dokumentacji technicznej i pomocy w zakresie certyfikacji (np. EU IVDR CE) w celu wsparcia rejestracji rynkowej pod marką własną.

Tak, zestaw do badania ciążowego śliny firmy BIOTEKE został zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie z europejskimi wymogami regulacyjnymi w ramach norm zarządzania jakością UE 2017/746 (IVDR) i ISO 13485:2016.

Tak. BIOTEKE może wspierać działania związane z rejestracją swojego testu ciążowego na podstawie śliny, jednak zakres wsparcia zależy od kraju docelowego i lokalnych wymogów prawnych.

W przypadku dystrybutorów/importerów B2B BIOTEKE może zazwyczaj zapewnić dokumentację regulacyjną i wsparcie techniczne wymagane do uzyskania dostępu do rynku, w tym:

• Pakiet dokumentów regulacyjnych
• Dokumentacja certyfikacyjna CE/IVDR (Rozporządzenie UE IVDR (UE) 2017/746)
• Deklaracja zgodności
• Dokumenty pomocnicze dotyczące dokumentacji technicznej produktu
• Instrukcja użycia (IFU)
• Specyfikacje produktów i informacje na etykietach
• Dokumentacja wyników klinicznych

• Wsparcie rejestracji
• Wytyczne dotyczące lokalnych ścieżek rejestracji
• Wsparcie w przygotowaniu dokumentacji technicznej
• W razie potrzeby wsparcie komunikacyjne pomiędzy dystrybutorem/organem regulacyjnym
• Dodatkowe dokumenty wymagane przez władze lokalne (w zależności od rynku)